TM-2805血 壓脈搏波測試儀日本AND艾安得TM-2805V
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Q 8930197
３．身體に接觸する部分の原材料 カフ :ナイロン トノメータ :TPE ４．外形寸法及び質量 シグモコアXCEL 本體 :189.7 (W)×167.5 (H)×84.7 (D) mm (突起部は含まず?) XCEL 専用モニタ :397.8 (W)×265 (H)×39.3 (D) mm (突起部は含まず?) シグモコアXCEL 本體 :約790 g XCEL 専用モニタ :約2640 g ５．電気的定格 (1) 電気定格 AC アダプタ(シグモコアXCEL):AC100V、0.8-0.4A AC アダプタ(XCEL 専用モニタ):AC100V、1.6-0.7A (2) 機器の分類 電撃に対する保護の形式による分類：クラスⅡ機器 電撃に対する保護の程度による裝著部の分類：BF 形 ６．作動?動作原理 本製品は、オシロメトリック方式の血圧計機能と動脈の伸展 性評価機能を備えた、血圧?脈波検査裝置です。 上腕に裝著されたカフを血圧以上に加圧後、徐々に減圧 すると、カフ內圧力に心拍に同期した脈動現象が現れます。 この脈動は、出始めは小さく、減圧に従い大きくなり、やが て大振幅を示した後、再び小さくなる山型のパターンにな ります。オシロメトリック方式の血圧計は、この脈動分の振 幅波形情報を血圧計モジュールのマイクロコンピュータで解 析して高血圧および低血圧を決定しています。続いてシ グモコア XCEL のマイクロコンピュータで外圧ストレスによ る影響が少ない低血圧付近まで加圧を指示し、動脈の伸展 性を推定するための上腕動脈波形を圧力センサで測定します。 前記で判定された血圧値と前記で同時期に測定された脈波を 本體のコンピュータで解析し各動脈伸展性指標を計算します。 求められた各値はUSBの通信手段を介しXCEL専用モニタへ 転送され表示されます。また、トノメータ制御が搭載された TM-2805V では、前記動脈伸展性指標に加え頸動脈から大腿 動脈間の脈波伝達時間と測定間距離の実測値で脈波伝播速度 （PWV）を計算し、血管伸展性を評価します。 ７．品目仕様等 シグモコアXCEL 測定範囲 0～300 mmHg 圧力測定精度 ±3 mmHg 以內 測定方式 オシロメトリック法 血圧測定範囲 40～260 mmHg 脈拍數測定範囲 30～220 bpm 加圧方式 ポンプによる自動加圧方式 排気方式 電磁弁による自動減圧（ステップ排気）方式 急速排気 電磁弁による急速排気方式 PWV 測定範囲 2～25 m/s XCEL 専用モニタ CPU Intel J1900 2.42 GHz メモリ 4 GB 表示器 モニタサイズ：15.6 インチ 解像度：1366×768 OS Windows7 【 使用目的又は効果 】 非観血血圧、脈波図を測定し、動脈の伸展性の検査に用いること。 【 使用方法等 】 ※詳細については、取扱説明書をご參照ください。 １．使用方法 (1) XCEL 専用モニタの電源スイッチをオンします。 (2) シグモコア XCEL と XCEL 専用モニタを USB ケーブルで 接続し、シグモコア XCEL の電源スイッチをオンし、XCEL ソフトウェアを起動します。 (3) ”システム”より、”全般”を選択し、必要項目の設定を行う。 (4) 患者記録の作成を行います。”新規”ボタンを選択し、”被験 者 ID”、”姓“、”名”、”生年月日”、”性別”を入力して”保存”ボ タンを選択してください。 PWA測定の場合 (1)セットアップ畫面にて”モード”を選択し、PWA を選択します。 (TM-2805V のみ) (2) ”システム”より、”PWA”、”上腕 BP”を選択し必要項目の設 定を行う。 (3) 適切なサイズの腕帯をラベルに記載された部位に正しく 裝著します。 (4) セットアップ畫面上の“開始”ボタンをクリックすると自 動的に測定が開始されます。上腕血圧測定後、続けて PWA 測定が自動的に開始されます。 (5) 測定終了後レポート畫面が表示されます。結果を印刷する 場合は”印刷”を選択してください。 3/3 PWV 測定の場合 (TM-2805V のみ) (1) セットアップ畫面にて”モード”を選択し、PWV を選択します。 (2) ”システム”より、”PWV”を選択し必要項目の設定を行う。 (3) 大腿動脈用カフを患者右大腿上部に裝著します。 (4) “頸動脈からカフ”、”大腿動脈からカフ”、“胸骨上端からカフ” の値を入力します。 (5) トノメータを患者頸動脈に當て、”キャプチャ”を選択する と測定が自動的に開始されます。 (6) 大腿動脈用カフ、トノメータの信號が有効な場合は、それぞ れの波形右橫のガイドバーが緑色になり測定が完了します。 (7) 測定終了後レポート畫面が表示されます。結果を印刷する 場合は”印刷”を選択してください。 (8) 終了時はソフトウェア右上の”×”を選択後、シグモコアXCEL の電源スイッチをオフします。 ２．トノメータの當て方 安定した脈波形を得るために、トノメータの當て方は重要です。 (1) ホルダからトノメータを外し親指と他の指で挾んで保持 します。 (2) 觸診で頸動脈の脈波を検出し、その部位を特定します。 (3) トノメータを柔らかく當て、畫面で脈波形を確認して測定 の間、トノメータの當てる圧力を維持します。 【 使用上の注意 】 １．使用注意(次の患者には慎重に適用すること?) ? 本製品は、成人のみが対象となります。[18歳以下の子供および 新生児への使用の安全性および効果は確認されていません。] ? 本製品を末梢動脈疾患（PAD）または腳の動脈疾患の患者に使 用しないでください。[腳部へカフ圧が掛かることによって患 者が危害を被る可能性があります。] ? 低血圧の患者への本製品の使用時にはご注意ください。[正し い測定結果が出ない可能性があります。] ? 本製品は、全身拘縮、または低體溫肺靜脈バイパス手術直後ま たはレイノー現象、もしくは極度の冷えに伴って認められるよ うな筋性導管動脈の局所性痙攣には適用できません。[癥狀を 悪化させる可能性があります。] ? 傷の上にカフを使用しないでください。[さらに傷を悪化させ る可能性があります。] ? 靜脈內アクセスに使用する予定の四肢や動靜脈（A-V）シャン トがある四肢または血液循環が弱っている、またはその可能性 のある部位が存在する四肢にはカフを使用しないでください。 [患者に危害を與える可能性があります。] ? 乳房切除術を受けた患者においては、カフによる測定を切除側 で行わないようにしてください。[患者に危害を加える可能性 があります。] ? すべての本製品の測定の解釈は、患者に関する他のすべての利 用可能な既往歴および診斷検査情報と合わせて行ってください。 [測定結果に影響を與えている可能性があります。] ２．重要な基本的注意 ? カフの裝著によって患者の血液循環に持続的な損傷を與えな いかを確認してください。 ?移動式/攜帯
またはその他の無線通信裝置を、本製品から 10 メートル（30 フィート）以內で使用しないでください。 ?本製品の上に物を置かないでください。停止スイッチの操作が 妨げられるおそれがあります。 ?カフホースのねじれによりカフ圧が継続的に加わると継続的 な血液循環への障害となり、患者へ危害を與えるおそれがあ ります。 ?トノメータを濕った、または濡れた皮膚へ使用しないでください。 ?本製品の正規の構成品であるトノメータ、カフおよびカフホ ースのみを使用してください。その他のトノメータ、ホース およびカフは、シグモコア XCEL との互換性は検証されてい ません。未検証のコンポーネントでは、正確な測定値が得ら れない場合があります。 【 保管方法及び有効期間等 】 １．保管方法 ? 水のかからない場所 ?気圧、溫度、濕度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等 を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所 ?傾斜、振動、衝撃等のない安定した場所 ?化學薬品やガスの発生のない場所 動作溫濕度：＋15℃～＋40℃、15%～95%RH（結露なきこと） 保存溫濕度：－20℃～＋60℃、20%～90%RH（結露なきこと） ２．耐用期間(自己認証による) シグモコアXCEL : 5 年 トノメータ : 3 年 【 保守?點検に係わる事項 】 １．使用者による保守點検事項 ?本製品は必ず定期點検を行い、1 年毎に校正を行うこと。 ?しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必 ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 ?本製品の手入れの際は中性洗剤を含ませた布を使用して、本製 品をやさしく拭きます。他の洗浄剤は使用しないでください。 ?カフには低水準消毒薬（例：Cidezyme® ENZOL®または10％ 漂白剤）をスプレーして消毒することが可能です。蒸留水です すいだ後、自然乾燥してください。ホースの中に液體が入らな いようにしてください。 ?トノメータの消毒に関しては、簡単な消毒用に70％のイソプ ロピルアルコール（IPA）を浸み込ませたワイプまたは布を使 用し、5 分以上行ってください。
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