制藥純化水設(shè)備
| 純化水產(chǎn)水化學(xué)指標(biāo)： ● 符合中國藥典2015版制藥純化水要求 。 ● 原水符合GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 衛(wèi)生學(xué)檢查： ● 微生物 100CFU/ml ● 總有機(jī)碳 TOC≤0.5mg/l ● 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω CM) ● 其它符合GMP認(rèn)證、FDA標(biāo)準(zhǔn) |
2、純化水設(shè)備的系統(tǒng)組成及設(shè)計原理
制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元、儲存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機(jī)、高純水機(jī)、蒸餾水機(jī)和純蒸汽發(fā)生器。儲存與分配單元主要包括儲存單元、分配單元和用點管網(wǎng)單元。
制藥行業(yè)純化水準(zhǔn)備系統(tǒng)1般由前端的預(yù)處理系統(tǒng)和后端的純化系統(tǒng)兩部分組成。預(yù)處理系統(tǒng)的主要目的是去除原水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性雜質(zhì)、有機(jī)物、微生物，使其主要水質(zhì)參數(shù)達(dá)到后續(xù)處理設(shè)備的進(jìn)水要求，從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的凈化負(fù)荷。預(yù)處理系統(tǒng)1般包括原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個單元。 純化系統(tǒng)的主要目的是將預(yù)處理系統(tǒng)的產(chǎn)水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統(tǒng)1般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個凈化工藝，其最終合格產(chǎn)水進(jìn)入后續(xù)儲存單元。
儲存單元用來儲存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統(tǒng)的峰值用量要求。儲存系統(tǒng)允許使用產(chǎn)量較小、成本較少并滿足生產(chǎn)要求的制備系統(tǒng)。從細(xì)菌角度看，儲罐越細(xì)越好，因為這樣系統(tǒng)循環(huán)率高。1般推薦儲存系統(tǒng)騰空次數(shù)為2-3次/h，對于臭氧消毒的儲存與分配系統(tǒng)，儲罐容量低有利于縮減罐體內(nèi)表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認(rèn)證要求，儲罐需配有噴淋球和呼吸閥。
分配系統(tǒng)是整個儲存與分配系統(tǒng)中的核心單元，分配系統(tǒng)沒有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點，并保證其壓力。流量和溫度符合工藝生產(chǎn)需求。分配系統(tǒng)采用流量、壓力、溫度、TOC。電導(dǎo)率、臭氧等在線檢測儀器倆進(jìn)行水質(zhì)的安全節(jié)能、實時監(jiān)測好趨勢分析，并通過周期性消毒或殺菌方式來有效控制水中微生物負(fù)荷。按照藥典檢測指標(biāo)的要求，整個分配系統(tǒng)的總供和總回管網(wǎng)處需要安裝取樣閥進(jìn)行水質(zhì)的取樣離線分析。
制藥用純水制備典型工藝流程
制藥行業(yè)純化水準(zhǔn)備系統(tǒng)1般由前端的預(yù)處理系統(tǒng)和后端的純化系統(tǒng)兩部分組成。預(yù)處理系統(tǒng)的主要目的是去除原水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性雜質(zhì)、有機(jī)物、微生物，使其主要水質(zhì)參數(shù)達(dá)到后續(xù)處理設(shè)備的進(jìn)水要求，從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的凈化負(fù)荷。預(yù)處理系統(tǒng)1般包括原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個單元。 純化系統(tǒng)的主要目的是將預(yù)處理系統(tǒng)的產(chǎn)水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統(tǒng)1般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個凈化工藝，其最終合格產(chǎn)水進(jìn)入后續(xù)儲存單元。
儲存單元用來儲存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統(tǒng)的峰值用量要求。儲存系統(tǒng)允許使用產(chǎn)量較小、成本較少并滿足生產(chǎn)要求的制備系統(tǒng)。從細(xì)菌角度看，儲罐越細(xì)越好，因為這樣系統(tǒng)循環(huán)率高。1般推薦儲存系統(tǒng)騰空次數(shù)為2-3次/h，對于臭氧消毒的儲存與分配系統(tǒng)，儲罐容量低有利于縮減罐體內(nèi)表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認(rèn)證要求，儲罐需配有噴淋球和呼吸閥。
分配系統(tǒng)是整個儲存與分配系統(tǒng)中的核心單元，分配系統(tǒng)沒有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點，并保證其壓力。流量和溫度符合工藝生產(chǎn)需求。分配系統(tǒng)采用流量、壓力、溫度、TOC。電導(dǎo)率、臭氧等在線檢測儀器倆進(jìn)行水質(zhì)的安全節(jié)能、實時監(jiān)測好趨勢分析，并通過周期性消毒或殺菌方式來有效控制水中微生物負(fù)荷。按照藥典檢測指標(biāo)的要求，整個分配系統(tǒng)的總供和總回管網(wǎng)處需要安裝取樣閥進(jìn)行水質(zhì)的取樣離線分析。
制藥用純水制備典型工藝流程
原水-原水儲水罐—原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-1級反滲透 -PH調(diào)節(jié)-2級反滲透-純化水箱-純水泵- 微孔過濾器-用水點-回流流量計-回流電導(dǎo)表
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