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純化水設備中管道巴氏消毒系統(tǒng)

制藥用水的要求

制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標準的水，根據(jù)應用范圍劃分為純化水、注射用水、。純化水、注射用水和的主要區(qū)別為電導率、細菌內(nèi)毒素和微生物限度的指標不同。

藥品生產(chǎn)中，用水的水質(zhì)直接關系到產(chǎn)品的質(zhì)量。所以制藥企業(yè)對水系統(tǒng)的設計、安裝、驗證、運行和維護的各個環(huán)節(jié)都非常重視，為了生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的水，還需要不斷的進行水質(zhì)監(jiān)測。在歷次藥品GMP檢查中，水系統(tǒng)往往也是檢查的重點。

純化水水質(zhì)質(zhì)量的保障除了制藥純化水系統(tǒng)的設計生產(chǎn)需嚴格遵循GMP要求外，還需要設計合理的消毒系統(tǒng)。巴士消毒常采用80℃以上的熱水循環(huán)1—2h來實現(xiàn)該系統(tǒng)的巴士消毒，可以有效的控制純化水系統(tǒng)中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制純化水設備系統(tǒng)的內(nèi)毒素在5EU/ml的水平。

通常情況下，純化水儲罐和分配系統(tǒng)需要進行周期性消毒。基于對系統(tǒng)中工藝用水的體積、分配系統(tǒng)的大小和組件、循環(huán)水的溫度和使用頻率、微生物的要求等情況的分析，結合微生物檢查確認系統(tǒng)的操作特點，應該正式地確定一個穩(wěn)妥的消毒頻率。