純化水設(shè)備中巴氏消毒系統(tǒng)
制藥用水的要求
制藥用水通常指制藥工藝過(guò)程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，根據(jù)應(yīng)用范圍劃分為純化水、注射用水、。純化水、注射用水和的主要區(qū)別為電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度的指標(biāo)不同。
藥品生產(chǎn)中，用水的水質(zhì)直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量。所以制藥企業(yè)對(duì)水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)的各個(gè)環(huán)節(jié)都非常重視，為了生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，還需要不斷的進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測(cè)。在歷次藥品GMP檢查中，水系統(tǒng)往往也是檢查的重點(diǎn)。
純化水水質(zhì)質(zhì)量的保障除了制藥純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)需嚴(yán)格遵循GMP要求外，還需要設(shè)計(jì)合理的消毒系統(tǒng)。巴士消毒常采用80℃以上的熱水循環(huán)1—2h來(lái)實(shí)現(xiàn)該系統(tǒng)的巴士消毒，可以有效的控制純化水系統(tǒng)中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制純化水設(shè)備系統(tǒng)的內(nèi)毒素在5EU/ml的水平。
通常情況下，純化水儲(chǔ)罐和分配系統(tǒng)需要進(jìn)行周期性消毒。基于對(duì)系統(tǒng)中工藝用水的體積、分配系統(tǒng)的大小和組件、循環(huán)水的溫度和使用頻率、微生物的要求等情況的分析，結(jié)合微生物檢查確認(rèn)系統(tǒng)的操作特點(diǎn)，應(yīng)該正式地確定一個(gè)穩(wěn)妥的消毒頻率。
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