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純化水設(shè)備 一、純化水產(chǎn)水化學(xué)指標(biāo)： ●符合藥典2015版制藥純化水要求 。 ●原水符合GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 衛(wèi)生學(xué)檢查： ●微生物100CFU/ml ●總有機(jī)碳TOC≤0.5mg/l ●電導(dǎo)率≤2μS/cm (電阻率≥ 0.5 M Ω CM) ●其它符合GMP認(rèn)證、FDA標(biāo)準(zhǔn)

二、純化水設(shè)備的系統(tǒng)組成及設(shè)計(jì)原理

制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元、儲(chǔ)存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機(jī)、高純水機(jī)、蒸餾水機(jī)和純蒸汽發(fā)生器。儲(chǔ)存與分配單元主要包括儲(chǔ)存單元、分配單元和用點(diǎn)管網(wǎng)單元。
制藥行業(yè)純化水準(zhǔn)備系統(tǒng)一般由前端的預(yù)處理系統(tǒng)和后端的純化系統(tǒng)兩部分組成。預(yù)處理系統(tǒng)的主要目的是去除原水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性雜質(zhì)、有機(jī)物、微生物，使其主要水質(zhì)參數(shù)達(dá)到后續(xù)處理設(shè)備的進(jìn)水要求，從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的凈化負(fù)荷。預(yù)處理系統(tǒng)一般包括原水箱、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、保安過(guò)濾器等多個(gè)單元。 純化系統(tǒng)的主要目的是將預(yù)處理系統(tǒng)的產(chǎn)水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統(tǒng)一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個(gè)凈化工藝，其最終合格產(chǎn)水進(jìn)入后續(xù)儲(chǔ)存單元。

儲(chǔ)存單元用來(lái)儲(chǔ)存符合藥典要求的制藥用水并滿(mǎn)足系統(tǒng)的峰值用量要求。儲(chǔ)存系統(tǒng)允許使用產(chǎn)量較小、成本較少并滿(mǎn)足大生產(chǎn)要求的制備系統(tǒng)。從細(xì)菌角度看，儲(chǔ)罐越細(xì)越好，因?yàn)檫@樣系統(tǒng)循環(huán)率高。一般推薦儲(chǔ)存系統(tǒng)騰空次數(shù)為2-3次/h，對(duì)于臭氧消毒的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)，儲(chǔ)罐容量低有利于縮減罐體內(nèi)表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認(rèn)證要求，儲(chǔ)罐需配有噴淋球和呼吸閥。

我公司生產(chǎn)的制藥用純化水設(shè)備，采用二級(jí)反滲透生產(chǎn)工藝，取代離子交換樹(shù)脂，免去酸堿再生裝置，產(chǎn)水質(zhì)量穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，維修方便，是目前制藥純化水設(shè)備的優(yōu)選工藝。

水質(zhì)符合2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定;

設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）;

單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱均采用316L材料，管路采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材）。